Document Text Contents
Page 2
Pernah dengar ngga bahwa
sertralin (suatu obat anti depresan) bisa digunakan untuk mengatasi ejakulasi dini
pada pria? Atau bahwa ketotifen (suatu anti histamin) sering diresepkan sebagai
perangsang nafsu makan untuk anak-anak? Atau amitriptilin (suatu obat anti
depresi juga) dipakai untuk mengobati nyeri neuropatik? Ini adalah contoh-contoh
penggunaan off-label. Apa tuh penggunaan obat off-label?
Obat Off-label
Penggunaan obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui
oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah
Food and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan
POM. Tetapi karena umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat
impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, maka bisa dibilang bahwa
indikasi yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA.
Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus melalui uji klinik
yang ketat, mulai dari fase 1 sampai dengan 3. Uji klinik fase 1 adalah uji pada
manusia sehat, untuk memastikan keamanan obat jika dipakai oleh manusia. Uji
klinik fase 2 adalah uji pada manusia dengan penyakit tertentu yang dituju oleh
penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas, untuk membuktikan efek
farmakologi obat tersebut. Uji klinik fase 3 adalah seperti uji klinik fase 2 dengan
jumlah populasi yang luas, biasanya dilakukan secara multi center di beberapa
kota/negara. Jika hasil uji klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif,
maka produsen akan mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya
untuk indikasi tertentu.
Mengapa obat digunakan secara off-label?
Satu macam obat bisa memiliki lebih dari satu macam indikasi atau tujuan
penggunaan obat. Jika ada lebih dari satu indikasi, maka semua indikasi tersebut
harus diujikan secara klinik dan dimintakan persetujuan pada FDA atau lembaga
berwenang lain di setiap negara. Suatu uji klinik yang umumnya berbiaya besar
itu biasanya ditujukan hanya untuk satu macam indikasi pada keadaan penyakit
tertentu pula. Nah… seringkali,… ada dokter yang meresepkan obat-obat untuk
indikasi-indikasi yang belum diujikan secara klinik. Itu disebut penggunaan obat
off-label. Atau bisa jadi, obat mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya, tetapi
http://zulliesikawati.files.wordpress.com/2010/07/drugguide_header.jpg
Page 4
pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkan untuk keadaan yang
masih terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui. Contohnya adalah Viagra,
yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan
untuk meningkatkan gairah sexual buat pria walaupun mereka tidak mengalami
impotensi atau disfungsi ereksi.
Beberapa contoh lain penggunaan obat off-label antara lain adalah:
Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), digunakan secara off-label untuk
mengatasi nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi
yang disetjui oleh FDA adalah untuk nyeri kanker.
Carbamazepine, suatu obat anti epilepsi, banyak dipakai sebagai mood stabilizer
Gabapentin, disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia (nyeri syaraf) post
herpes, banyak dipakai secara off-label untuk gangguan bipolar,
tremor/gemetar, pencegah migrain, nyeri neuropatik, dll.
sertraline, yang disetujui sebagai anti-depressant, ternyata banyak juga
diresepkan off-label sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria.
Golongan obat yang sering digunakan secara off-label
Dan masih banyak lagi, yang mungkin pada satu negara dengan negara lain
terdapat jenis-jenis penggunaan obat off-label yang berbeda. Beberapa golongan
obat populer yang sering dipakai off-label antara lain adalah obat-obat jantung,
anti kejang, anti asma, anti alergi, dll. seperti tertera dalam gambar.
Apa pentingnya mengetahui ini?
Penggunaan obat off-label sah-sah saja dan seringkali bermanfaat. Bisa jadi bukti
klinis tentang efikasinya sudah ada, tetapi belum dimintakan approval kepada
http://zulliesikawati.files.wordpress.com/2010/07/off-label.gif
Page 5
lembaga berwenang karena berbagai alasan. Tetapi perlu diketahui juga bahwa
karena obat ini digunakan di luar indikasi yang tertulis dalam label obat, maka
jika obat memberikan efek yang tidak diinginkan, produsen tidak bertanggung-
jawab terhadap kejadian tersebut. Kadang pasien juga tidak mendapatkan
informasi yang cukup dari dokter jika dokter meresepkan obat secara off label.
Dan jika terdapat penggunaan obat off-label yang tidak benar, maka tentu akan
meningkatkan biaya kesehatan. Faktanya banyak penggunaan obat off-label yang
memang belum didukung bukti klinis yang kuat. Lebih rugi lagi adalah bahwa
obat-obat yang diresepkan secara off-label umumnya tidak dicover oleh asuransi,
sehingga pasien harus membayar sendiri obat yang belum terjamin efikasi dan
keamanannya.
Bagi sejawat apoteker, pengetahuan tentang obat-obat off-label sangat penting
untuk memahami pengobatan seorang pasien. Jika dijumpai suatu obat yang
nampaknya tidak sesuai indikasi, sebaiknya tidak serta merta menyatakan bahwa
pengobatan tidak rasional (atau malah bengong karena bingung… hehe), karena
bisa jadi ada bukti-bukti klinis baru mengenai penggunaan obat tersebut yang
belum dimintakan persetujuan dan masih dalam tahap investigational. Sejawat
apoteker perlu memperluas wawasan dan selalu meng-update pengetahuan
mengenai obat-obat baru maupun bukti-bukti klinis baru yang sangat cepat
perkembangannya.
Demikian sekilas info, semoga bermanfaat.
OBAT-OBAT DENGAN INDIKASI TIDAK LAZIM ( OBAT OFF
LABEL)
DEFINISI :
Obat Off Label : Obat-obat yang diresepkan dokter dengan indikasi tidak
lazim, indikasi baru dengan dosis, rute atau usia pasien yang berbeda
dari informasi yang tercantum dalam brosur yang di setujui oleh FDA
(Food and Drug administration) dan obat tetap memenuhi kriteria
keamanan dan efikasi.
Beberapa contoh obat off label ;
1. Metformin dan Pioglitazon yang di ketahui untuk OAD (Oral
Antidiabetika ) , sebagai obat off label di indikasikan untuk
PCOS (Polycystic Ovary Syndrom) yaitu adanya
ketidakseimbangan hormone pada wanita dimana adanya
peningkatan hormone androgen dan gangguan ovulasi .
2. Levamisol , obat-obat antikonvulsan generasi baru untuk
mengatasi nyeri neuropati , sebagai obat off label di indikasikan
sebagai immunodulator.
3. Misoprostol, mencegah ulcus lambung, sebagai obat off label
adalah untuk menginduksi persalinan.
Page 6
4. Siproheptadin, antihistamin sebagai obat off label di indikasikan
untuk penambah nafsu makan.
5. Vitamin A pada anak sebagai obat off label diindikasikan untuk
memperbaiki mukosa saluran cerna pada kasus diare pada
anak.
Munculnya obat off label biasanya terjadi karena dokter dan peneliti
lainnya menemukan indikasi lain dan dokter memiliki hak prerogatif untuk
meresepkan dengan indikasi baru tersebut. Dan obat –obat off label ini
dapat digunakan sebagai indikasi barunya setelah ada laporan UJI KLINIK
YANG MEMENUHI PERSYARATAN .
Oleh FDA obat off label ini sudah ada yang menjadi obat on label
seperti ;
1. Aspirin , antipiretik digunakan sebagai antiplatelet
2. Amitriptilin, antipdepresan digunakan sebagai nyeri neuropati.
3. Laktulosa, pencahar digunakan untuk ensefalopati hepatic.
4. Karbamazepin, Gabapentin , antiepilepsi digunakan sebagai
nyeri neuropati
PERAN FARMASIS
Dengan adanya obat-obat off label , para farmasis harus berhati-hati
dalam memberikan informasi kepada pasien. Hendaknya informasi yang
disampaikan kepada pasien tidaklah salah sehingga tidak menimbulkan
kekhawatiran kepada pasien atau hal-hal lain yang tidak diinginkan .
Kurangnya informasi adanya obat-obat off label ini oleh farmasis tentunya
bisa menimbulkan kesalahan penafsiran dan tujuan dari peresepan itu
sendiri.
Informasi obat off label ini sangat terbatas dan tidak ditemukan dalam
buku-buku monografi obat yang baku (sumber tersier) , ataupun brosur
dari produsen.
INFORMASI OBAT OFF LABEL BIASANYA KITA DAPATKAN DARI
JURNAL ILMIAH KEDOKTERAN MAUPUN FARMASI .
Dari berbagai sumber dan trimakasih u/ bpk Dr Suharjono , Apt .(Ka Prodi
Magister Farmasi Klinik Univ. Airlangga)
OFF-LABEL DRUG USE
Obat Off-label (OL) adalah obat yang diresepkan dokter untuk indikasi baru dan
dosis,rute, maupun untuk usia yang mungkin juga berbeda dari informasi yang
tercantum dalam brosur yang telah disetujui oleh FDA (Food and Drug
Administration) Amerika Serikat.
Pernah dengar ngga bahwa
sertralin (suatu obat anti depresan) bisa digunakan untuk mengatasi ejakulasi dini
pada pria? Atau bahwa ketotifen (suatu anti histamin) sering diresepkan sebagai
perangsang nafsu makan untuk anak-anak? Atau amitriptilin (suatu obat anti
depresi juga) dipakai untuk mengobati nyeri neuropatik? Ini adalah contoh-contoh
penggunaan off-label. Apa tuh penggunaan obat off-label?
Obat Off-label
Penggunaan obat off-label adalah penggunaan obat di luar indikasi yang disetujui
oleh lembaga yang berwenang. Lembaga berwenang itu kalau di Amerika adalah
Food and Drug Administration (FDA), sedangkan di Indonesia adalah Badan
POM. Tetapi karena umumnya obat-obat yang masuk ke Indonesia adalah obat
impor yang persetujuannya dimintakan ke FDA, maka bisa dibilang bahwa
indikasi yang dimaksud adalah indikasi yang disetujui oleh FDA.
Perlu diketahui bahwa sebelum obat dipasarkan, mereka harus melalui uji klinik
yang ketat, mulai dari fase 1 sampai dengan 3. Uji klinik fase 1 adalah uji pada
manusia sehat, untuk memastikan keamanan obat jika dipakai oleh manusia. Uji
klinik fase 2 adalah uji pada manusia dengan penyakit tertentu yang dituju oleh
penggunaan obat tersebut, dalam jumlah terbatas, untuk membuktikan efek
farmakologi obat tersebut. Uji klinik fase 3 adalah seperti uji klinik fase 2 dengan
jumlah populasi yang luas, biasanya dilakukan secara multi center di beberapa
kota/negara. Jika hasil uji klinik cukup meyakinkan bahwa obat aman dan efektif,
maka produsen akan mendaftarkan pada FDA untuk disetujui penggunaannya
untuk indikasi tertentu.
Mengapa obat digunakan secara off-label?
Satu macam obat bisa memiliki lebih dari satu macam indikasi atau tujuan
penggunaan obat. Jika ada lebih dari satu indikasi, maka semua indikasi tersebut
harus diujikan secara klinik dan dimintakan persetujuan pada FDA atau lembaga
berwenang lain di setiap negara. Suatu uji klinik yang umumnya berbiaya besar
itu biasanya ditujukan hanya untuk satu macam indikasi pada keadaan penyakit
tertentu pula. Nah… seringkali,… ada dokter yang meresepkan obat-obat untuk
indikasi-indikasi yang belum diujikan secara klinik. Itu disebut penggunaan obat
off-label. Atau bisa jadi, obat mungkin sudah ada bukti-bukti klinisnya, tetapi
http://zulliesikawati.files.wordpress.com/2010/07/drugguide_header.jpg
Page 4
pengobatan penyakit tertentu, namun kemudian diresepkan untuk keadaan yang
masih terkait, tetapi di luar spesifikasi yang disetujui. Contohnya adalah Viagra,
yang diindikasikan untuk mengatasi disfungsi ereksi pada pria, tetapi digunakan
untuk meningkatkan gairah sexual buat pria walaupun mereka tidak mengalami
impotensi atau disfungsi ereksi.
Beberapa contoh lain penggunaan obat off-label antara lain adalah:
Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), digunakan secara off-label untuk
mengatasi nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker, meskipun indikasi
yang disetjui oleh FDA adalah untuk nyeri kanker.
Carbamazepine, suatu obat anti epilepsi, banyak dipakai sebagai mood stabilizer
Gabapentin, disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia (nyeri syaraf) post
herpes, banyak dipakai secara off-label untuk gangguan bipolar,
tremor/gemetar, pencegah migrain, nyeri neuropatik, dll.
sertraline, yang disetujui sebagai anti-depressant, ternyata banyak juga
diresepkan off-label sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria.
Golongan obat yang sering digunakan secara off-label
Dan masih banyak lagi, yang mungkin pada satu negara dengan negara lain
terdapat jenis-jenis penggunaan obat off-label yang berbeda. Beberapa golongan
obat populer yang sering dipakai off-label antara lain adalah obat-obat jantung,
anti kejang, anti asma, anti alergi, dll. seperti tertera dalam gambar.
Apa pentingnya mengetahui ini?
Penggunaan obat off-label sah-sah saja dan seringkali bermanfaat. Bisa jadi bukti
klinis tentang efikasinya sudah ada, tetapi belum dimintakan approval kepada
http://zulliesikawati.files.wordpress.com/2010/07/off-label.gif
Page 5
lembaga berwenang karena berbagai alasan. Tetapi perlu diketahui juga bahwa
karena obat ini digunakan di luar indikasi yang tertulis dalam label obat, maka
jika obat memberikan efek yang tidak diinginkan, produsen tidak bertanggung-
jawab terhadap kejadian tersebut. Kadang pasien juga tidak mendapatkan
informasi yang cukup dari dokter jika dokter meresepkan obat secara off label.
Dan jika terdapat penggunaan obat off-label yang tidak benar, maka tentu akan
meningkatkan biaya kesehatan. Faktanya banyak penggunaan obat off-label yang
memang belum didukung bukti klinis yang kuat. Lebih rugi lagi adalah bahwa
obat-obat yang diresepkan secara off-label umumnya tidak dicover oleh asuransi,
sehingga pasien harus membayar sendiri obat yang belum terjamin efikasi dan
keamanannya.
Bagi sejawat apoteker, pengetahuan tentang obat-obat off-label sangat penting
untuk memahami pengobatan seorang pasien. Jika dijumpai suatu obat yang
nampaknya tidak sesuai indikasi, sebaiknya tidak serta merta menyatakan bahwa
pengobatan tidak rasional (atau malah bengong karena bingung… hehe), karena
bisa jadi ada bukti-bukti klinis baru mengenai penggunaan obat tersebut yang
belum dimintakan persetujuan dan masih dalam tahap investigational. Sejawat
apoteker perlu memperluas wawasan dan selalu meng-update pengetahuan
mengenai obat-obat baru maupun bukti-bukti klinis baru yang sangat cepat
perkembangannya.
Demikian sekilas info, semoga bermanfaat.
OBAT-OBAT DENGAN INDIKASI TIDAK LAZIM ( OBAT OFF
LABEL)
DEFINISI :
Obat Off Label : Obat-obat yang diresepkan dokter dengan indikasi tidak
lazim, indikasi baru dengan dosis, rute atau usia pasien yang berbeda
dari informasi yang tercantum dalam brosur yang di setujui oleh FDA
(Food and Drug administration) dan obat tetap memenuhi kriteria
keamanan dan efikasi.
Beberapa contoh obat off label ;
1. Metformin dan Pioglitazon yang di ketahui untuk OAD (Oral
Antidiabetika ) , sebagai obat off label di indikasikan untuk
PCOS (Polycystic Ovary Syndrom) yaitu adanya
ketidakseimbangan hormone pada wanita dimana adanya
peningkatan hormone androgen dan gangguan ovulasi .
2. Levamisol , obat-obat antikonvulsan generasi baru untuk
mengatasi nyeri neuropati , sebagai obat off label di indikasikan
sebagai immunodulator.
3. Misoprostol, mencegah ulcus lambung, sebagai obat off label
adalah untuk menginduksi persalinan.
Page 6
4. Siproheptadin, antihistamin sebagai obat off label di indikasikan
untuk penambah nafsu makan.
5. Vitamin A pada anak sebagai obat off label diindikasikan untuk
memperbaiki mukosa saluran cerna pada kasus diare pada
anak.
Munculnya obat off label biasanya terjadi karena dokter dan peneliti
lainnya menemukan indikasi lain dan dokter memiliki hak prerogatif untuk
meresepkan dengan indikasi baru tersebut. Dan obat –obat off label ini
dapat digunakan sebagai indikasi barunya setelah ada laporan UJI KLINIK
YANG MEMENUHI PERSYARATAN .
Oleh FDA obat off label ini sudah ada yang menjadi obat on label
seperti ;
1. Aspirin , antipiretik digunakan sebagai antiplatelet
2. Amitriptilin, antipdepresan digunakan sebagai nyeri neuropati.
3. Laktulosa, pencahar digunakan untuk ensefalopati hepatic.
4. Karbamazepin, Gabapentin , antiepilepsi digunakan sebagai
nyeri neuropati
PERAN FARMASIS
Dengan adanya obat-obat off label , para farmasis harus berhati-hati
dalam memberikan informasi kepada pasien. Hendaknya informasi yang
disampaikan kepada pasien tidaklah salah sehingga tidak menimbulkan
kekhawatiran kepada pasien atau hal-hal lain yang tidak diinginkan .
Kurangnya informasi adanya obat-obat off label ini oleh farmasis tentunya
bisa menimbulkan kesalahan penafsiran dan tujuan dari peresepan itu
sendiri.
Informasi obat off label ini sangat terbatas dan tidak ditemukan dalam
buku-buku monografi obat yang baku (sumber tersier) , ataupun brosur
dari produsen.
INFORMASI OBAT OFF LABEL BIASANYA KITA DAPATKAN DARI
JURNAL ILMIAH KEDOKTERAN MAUPUN FARMASI .
Dari berbagai sumber dan trimakasih u/ bpk Dr Suharjono , Apt .(Ka Prodi
Magister Farmasi Klinik Univ. Airlangga)
OFF-LABEL DRUG USE
Obat Off-label (OL) adalah obat yang diresepkan dokter untuk indikasi baru dan
dosis,rute, maupun untuk usia yang mungkin juga berbeda dari informasi yang
tercantum dalam brosur yang telah disetujui oleh FDA (Food and Drug
Administration) Amerika Serikat.
